Что такое регистрационное удостоверение на медицинскую технику

      8 Алеся Визгалова

Документом, который подтверждает высокое качество товаров, а также безупречные эксплуатационные свойства изделия, материалов, техники, используемой в медицинских целях и учреждениях, является регистрационное удостоверение.

Для того, чтобы производство функционировало на легальной основе и получения разрешения официально продавать продукцию медицинского назначения, необходимо иметь на руках документ о качестве. Регистрационное удостоверение выдается после предоставления всех необходимых документов на проверку уполномоченными органами.

Что представляет собой регистрационное удостоверение и для каких целей оформляется

В соответствии с законом, каждому производителю медицинских изделий, которые продаются населению, необходимо иметь РУ, включая иностранные товары. Устанавливая такие требования, государство преследует важную цель – подтвердить то, что продукция действительно является безопасной и может использоваться без опасения нанести вред организму.

Разрешительный документ формируется в соответствии с требованиями здравоохранения РФ. Если в ходе исследовательских работ были выявлены отклонения от установленных требований, касающихся производства и реализации, то к предприятию применяются следующие санкции:

  • Штрафы в размере до миллиона рублей
  • Арест

Продукция, которую необходимо проверить

Разрешение должно быть выдано на следующие категории товаров:

  • Устройства, оборудование, а также материалы, приспособления, используемые в медицинской практике и на ежедневной основе
  • Фармацевтические медикаменты
  • Медицинское ПО, которое решает ряд важных задач

Какие документы требуются для того, чтобы зарегистрировать медицинские препараты, оборудование

Запуская проект, производителю в обязательном порядке необходимо подготовить список документов, а также информацию о медицинском изделии. 

Если продукция выпускается на территории страны, то необходимо оформить:

  • ОГРН, ИНН, а также ЕГРЮЛ
  • Доверенность от той компании, которая является представителем производителя
  • Сертификат ИСО-13485 от производителя медицинских препаратов, устройств, оборудования
  • Технические условия
  • Данные относительно тех материалов, которые использовались при производстве оборудования
  • Фотографии тех изделий, которые требуется зарегистрировать

Оформите регистрационное удостоверение и вы, если планируется производство медицинской продукции и ее реализация.