Резидент «ОЭЗ «Дубна» получил лицензию на производство лекарственных препаратов

четверг, 09 июня 2022 | 16:24    
Новости
    386
Компания «Алтегра» получила лицензию Минпромторга России на производство лекарственных средств для медицинского применения. К концу этого года резидент ОЭЗ «Дубна» рассчитывает начать серийный выпуск лекарственных средств против инфекционных заболеваний собственной разработки.

К получению лицензии компания готовилась серьезно, были пройдены все необходимые для оформления документа этапы. Еще в сентябре прошлого года в арендованных помещениях инновационно-технологического центра «Менделеев», а это более 3 тыс. кв. метров, были начали работы по перепланировке, оперативно закуплено и частично установлено современное производственное оборудование, подобран и обучен персонал сотрудников. Тогда же начала создаваться собственная система менеджмента качества. Параллельно была создана и открыта новая физико-химическая лаборатория для проведения входного контроля качества всех поступающих материалов, внутрипроизводственного контроля, контроля нерасфасованной и готовой продукции.

"Перед получением лицензии лаборатория отдела контроля качества, производственные подразделения, складской комплекс компании, ее система менеджмента качества прошли проверку инспекторами Минпромторга России", - рассказывает генеральный директор ООО «Алтегра» Ольга Турчанинова. – "По ее результатам министерством был составлен отчет без единого замечания к компании – это заслуга всего коллектива, который отнесся к подготовительной работе очень ответственно и профессионально. Лицензию мы получили в установленные административным регламентом сроки и сегодня полностью готовы к производству лекарственных препаратов".

Говорить о выходе на рынок пока рано, резидент ОЭЗ начал следующий этап реализации инвестиционного проекта – подготовку досье на лекарственные средства и получение регистрационных удостоверений на них в Министерстве здравоохранения РФ, которые должны подтвердить возможности предприятия для производства качественного медицинского продукта. Полноценно работает только лаборатория: здесь продолжаются разработки новых лекарственных средств, аналитических методик контроля качества, проводится их валидация. Мощности лаборатории позволяют также на договорной основе оказывать услуги по химическим методам анализа медицинским компаниям и организациям.

К концу этого-началу следующего года «Алтегра» планирует запустить выпуск готовой продукции - полной линейки бета-лактамных антибиотиков. Это широко применяемые сегодня лекарственные препараты в области лечения различных бактериальных инфекций, онкологических и других заболеваний. Продукция компании будет востребована прежде всего в крупных медицинских центрах, больницах и госпиталях. Планируется, что часть препаратов будет выпускаться и для розничного сегмента – аптек и аптечных сетей. С расширением мощностей на трех высокотехнологичных линиях здесь смогут производить стерильных антибиотиков в порошках российской разработки до 200 флаконов в минуту.

03.12.2022 | 13:40   
Новости
   231
Фонд развития промышленности выделил компании «ПСК Фарма» льготный заем в размере 500 млн рублей. Резидент ОЭЗ «Дубна»...
07.12.2022 | 17:21   
Новости
   75
Резиденты биомедицинского кластера ОЭЗ «Дубна» традиционно становятся самыми активными участниками Российской недели...
05.12.2022 | 22:13   
Новости
   155
С момента запуска производства ускорителя Halcyon® на заводе «Фабрики РТТ» в конце 2021 года предприятие выпустило...